Патентование генов
Джон Салстон: «Последовательность генома — однозначный пример информации, которая должна находиться в свободном доступе»
В 2001 году биотехнологическая компания Myriad Genetics получила европейский патент номер ЕР699754. Патент покрывал генетическую последовательность гена BRCA1 и анализ на мутации, которые могут повысить риск развития рака груди на 80 %. Этот случай стал символом одного из самых непростых вопросов биологии: как права интеллектуальной собственности должны применяться к генетике.
Когда патент на BRCA1 был выдан, ученые из государственного сектора пришли в ярость. Команда, получавшая финансирование за счет благотворительности, сделала основную работу по выделению гена. Брюс Пондер, руководитель группы, заявил, что был в «100 метрах от финишной линии», когда компания Myriad заметила их прогресс, собрала миллионы на фондовом рынке для завершения последовательности и подала заявку на патент до того, как ее конкуренты смогли опубликовать результаты.
Хотя государственная группа вскоре опубликовала свою последовательность, патент Myriad имел приоритет. Компания получила монополию на тестирование гена BRCA1 (хотя попытка запатентовать BRCA2 провалилась, по крайней мере, в Европе) и возможность требовать любые деньги за медицинскую услугу, способную спасти жизни тысяч женщин.
Как работают патенты
Система патентования существует для того, чтобы изобретатели могли защитить свои доходы, не засекречивая информацию. В обмен на публикацию спецификаций изобретения владельцы патентов получают эксклюзивные права на коммерческое применение продукта - обычно на 20 лет. Для того чтобы получить патент, заявка должна удовлетворять трем требованиям: изобретение должно быть новым, оригинальным и обладать потенциалом для коммерческого использования.
Эта система стимулирует компании инвестировать в исследования и разработки. Мало кто может поспорить, что люди, институты и корпорации должны иметь возможность защитить свои изобретения от недобросовестного использования. Лекарства, медицинские процедуры и диагностические анализы подпадают под патентное законодательство, и большинство ученых согласны, что прибыль от патента — награда за достижения и стимул для дальнейших исследований. Однако по части генов, белков и клеток возникают споры. Встречающиеся в природе организмы нельзя запатентовать, потому что их открывают, а не изобретают. Но что насчет их частей? Защитники генетического патентования доказывают, что обнаружение генов — это нетривиальный процесс и еще недавно на него тратились годы. Патентная система поощряет вложения в такие исследования и способствует развитию генетической медицины. Критики патентования, включая нобелевского лауреата Джона Салстона, рассуждают иначе: геномы всех растений, животных и тем более Homo sapiens существовали задолго до того, как стало возможным их прочитать. Методы секвенирования являются новыми и инновационными, но сами гены - нет. Таким образом, должна существовать возможность патентовать генетические технологии, к примеру, методы картирования генов и зонды для проверки их наличия, но не сами гены. Они должны остаться общей собственностью человечества. В 1993 году Джеймс Уотсон покинул должность главы проекта «Геном человека» после ссоры с Бернадин Хили, директором Национального института здоровья США, из-за планов по генетическому патентованию.
Салстон, Уотсон и другие противники генетического патентования считают такую чрезмерную защиту интеллектуальной собственности злом, поскольку она препятствует исследованиям. Если нужно покупать лицензии на изучение определенных генов, то мало кто будет этим заниматься. Слишком широкая трактовка патентных прав также приведет к взлету цен на генетические продукты, например на анализ на BRCA1, которым владеет Myriad, что ограничит к нему доступ.
Более того, ученые, получающие средства от государства или благотворительности, обычно публикуют свои последовательности по мере их расшифровки, и непорядочные компании могут использовать эти бесплатные данные для ускорения своих программ по идентификации генов, а затем патентовать результаты. Именно в этом обвинили Myriad, и Крейг Вентер отметил иронию того, что ежедневная публикация данных проектом «Геном человека» помогла дельцам получить сотни патентов.
«Выдача слишком широких патентов мешает исследователям работать над сходными проблемами и, таким образом, тормозит развитие медицины. Это очень плохо для науки, но настоящими жертвами становятся пациенты» Джон Эндерби. Королевское общество
Остановить захват земель
Когда в 1990-х генетическое секвенирование стало более-менее доступным, началась генетическая «золотая лихорадка», множество компаний и институтов принялись подавать патентные заявки на фрагменты человеческой ДНК — и тысячи этих заявок были одобрены. В 2006-м в журнале Science вышла статья о том, что было запатентовано более 4000 человеческих генов — почти пятая часть от общего числа. Многие из этих патентов принадлежат благотворительным или государственным организациям, и часто они подавались, чтобы помешать сделать это частным компаниям, — именно этого и надеялась добиться Хили, запатентовав результаты работы Национального института здоровья США. Но почти две трети принадлежат коммерческим структурам, а компания Incyte владеет почти 2000 патентов.
Однако ситуация меняется. В 2000-м президент Клинтон заявил, что человеческий геном сам по себе нельзя запатентовать, и тут же акции биотехнологических компаний упали в цене. Отношение к широким генетическим патентам поменялось еще сильнее после того, как уважаемые научные организации, включая Наффилдский совет по биоэтике и Королевское общество, заявили, что гены не являются изобретениями, а спекулятивные патенты мешают развитию медицины. Результат гонки по секвенированию генома человека между государственным и частным консорциумами и провалившаяся попытка компании Celera ограничить доступ к данным окончательно закрепили мнение, что гены — это всеобщее достояние.
Многие патенты были оспорены в суде и отменены. Другие, как патент Myriad на BRCA1, выжили, но в ограниченной форме. В 2004 году Европейское патентное ведомство заключило, что последняя заявка компании не была оригинальной, поскольку содержала данные, опубликованные ранее благотворительной командой. Патент отменили, однако в 2008-м компания подала пересмотренную заявку на анализы на определенные мутации гена, но не на сам ген, и восстановила патент. Такие судебные дела заставляют биотехнологические компании отказываться от патентования генов или агрессивно защищать уже существующие патенты. В конце концов, система интеллектуальной собственности применима к генетическим технологиям, но не к самим генам.
Организмы и клетки
Организмы, живущие в природе, нельзя запатентовать, однако в случае генетически модифицированных организмов все сложнее. В большинстве стран выдаются патенты на ГМ-растения — например, Bt-хлопок или рекомбинантный инсулин ГМ-бактерий. ГМ-животные вызывают споры, поскольку многие юристы сомневаются в том, что высшие организмы могут быть интеллектуальной собственностью. В Европе и Канаде выдан патент на онко-мышь, широко используемую в исследованиях рака, но с жесткими ограничениями.
Патенты на ткани, например эмбриональные стволовые клетки, также находятся в темной зоне. Сами стволовые клетки нельзя запатентовать, потому что они встречаются в природе, но методы их выделения можно. Стандартный метод, разработанный Джеймсом Томпсоном из университета Висконсина, получил патент, но его оспорили на основании того, что он является очевидным. Патент отозвали, затем частично восстановили, и дело дошло до Верховного суда США, где через девять лет после начала разбирательств он был признан законным.
Патентные права пациентов
Для генетических открытий нужно сырье, и многие считают, что люди, донирующие ДНК и ткани для медицинских исследований, должны получать компенсацию. Однако с точки зрения закона такие доноры имеют очень мало прав. В 1970-х годах в клинике Калифорнийского университета лечился от лейкемии Джон Мур, и из его тканей была создана клеточная линия для исследования рака. Клиника запатентовала ткань в 1981 году, и Мур подал иск, чтобы получить часть прибыли. В 1990 году Верховный суд Калифорнии вынес решение против Мура на основании того, что выделенные из его организма с его согласия клетки больше не являются его собственностью.